IMB-101 SC 제형, 올해 4분기 1상 결과 발표 예정
화농성 한선염 2a상 데이터, Best-in-class 검증 변수
IMB-102·IMB-106·항암·황반변성 후속 파이프라인 대기

아이엠바이오로직스가 항체 신약 개발 기업으로 글로벌 기술이전 성과를 확보한 가운데, 리드 파이프라인 'IMB-101'의 임상 데이터가 후속 성장성을 가늠할 변수로 주목된다. IMB-101은 화농성 한선염을 주요 적응증으로 개발 중인 OX40L·TNF 타깃 이중항체다.

아이엠바이오로직스는 2024년 네비게이터 메디신과 화동제약을 통해 총 1조8000억원 규모 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 향후 IMB-101이 경쟁약물 대비 유효성과 안전성, 투약 편의성을 입증할 경우 추가 서브 라이선스 아웃 가능성이 부각될 수 있다는 분석이다.

10일 신한투자증권 보고서에 따르면 아이엠바이오로직스는 최적 항체 모달리티 제작 기술 'IM-OpDECon'을 보유한 항체 특화 신약 바이오텍이다. 회사는 2024년 6월 네비게이터 메디신과 자가면역질환 치료 후보물질에 대해 9억4000만달러 규모 기술이전 계약을 체결했고, 같은 해 8월 화동제약과 3억2000만달러 규모 계약을 맺었다.

이호철 신한투자증권 수석연구원은 "아이엠바이오로직스는 2024년 6월 네비게이터 메디신·화동제약과 총 1조8000억원 규모 기술이전 계약을 체결한 항체 신약 개발 전문기업"이라며 "IMB-101의 Best-in-class 가능성이 입증될 경우 대형 서브 라이선스 아웃이 기대된다"고 설명했다.

회사는 IMB-101 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형을 함께 개발하고 있다. 두 제형 모두 주요 적응증은 화농성 한선염이다.

화농성 한선염은 모낭 폐쇄에 따른 만성 염증성 피부질환이다. 발병 원인과 기전이 완전히 규명되지 않아 맞춤형 치료제 개발이 어렵고, 기존 치료제의 효과와 치료 유지 기간에도 한계가 있는 질환으로 꼽힌다.

보고서는 화농성 한선염 치료제 시장이 2024년 18억4000만달러에서 2034년 78억3000만달러로 성장할 것으로 전망했다. 연평균 성장률은 15.6%로 제시됐다. 주요 7개국 기준으로는 미국이 약 40%를 차지하는 최대 시장이다.

기존 주도 약물인 '휴미라'는 화농성 한선염에서 HiSCR50 달성률이 60% 미만으로 제시됐다. 평균 치료 지속 기간은 약 11개월에 그쳤고, 약 55%의 환자가 9개월 시점에서 치료 반응을 보이지 않는 등 한계가 확인됐다.

후속 치료제 진입도 이어지고 있다. '코센틱스'와 '빔젤릭스'가 화농성 한선염 적응증에서 허가를 받았고, 애브비는 휴미라 점유율 방어를 위해 IL-1α·IL-1β 이중 저해제 '루티키주맙'을 개발 중이다. 인사이트는 경구 JAK1 억제제 '포보르시티닙'을 통해 투약 편의성 차별화를 시도하고 있다.

IMB-101의 직접적인 비교 대상으로는 사노피의 '브리베키믹'이 거론된다. 브리베키믹은 OX40L과 TNF를 동시에 저해하는 이중나노바디로, 화농성 한선염 임상 2a상에서 HiSCR50 66.7%를 기록했다. 휴미라의 58.9%보다 높은 수치다.

이 연구원은 "브리베키믹은 OX40L과 TNF를 동시에 차단해 단일 타깃 대비 추가 염증 억제에 성공한 것으로 판단된다"며 "이중 기전에 대한 인체 개념증명이 확보된 상황에서 동일 기전인 IMB-101도 높은 유효성 달성이 기대된다"고 분석했다.

보고서는 IMB-101이 후발주자인 만큼 향후 임상 2a상에서 브리베키믹 대비 유효성 우위를 확인하는 것이 중요하다고 봤다. 다만 현재까지 확인된 차별화 지점으로는 안전성과 투약 편의성을 제시했다.

보고서에 따르면 IMB-101 IV 제형은 임상 1a상에서 약물 관련 이상반응(TRAE) 3.3%를 기록했다. 브리베키믹의 임상 1상 TRAE 13.3%보다 낮은 수치다.

브리베키믹은 낙타항체 유래 이중나노바디로, 임상 1상에서 항약물항체(ADA) 반응률이 80% 이상으로 나타났다. 보고서는 높은 면역원성이 장기 투여 시 부작용 발생 리스크 요인이 될 수 있다고 설명했다.

이 연구원은 "낙타항체 유래 이중나노바디인 브리베키믹은 임상 1상에서 TRAE 13.3%, ADA 반응률 80% 이상을 기록했다"며 "반면 IMB-101은 1a상에서 TRAE 3.3%를 기록하며 높은 안전성을 입증했다"고 평가했다.

투약 주기도 경쟁 요소다. IMB-101 SC 제형은 12주 1회 투약이 가능하도록 개발되고 있다. 브리베키믹은 2주 1회 투약이다. 보고서는 IMB-101이 SC 제형에서 투약 횟수를 줄일 경우 환자 편의성 측면에서 경쟁력을 확보할 수 있다고 봤다.

이 연구원은 "IMB-101 SC 제형의 투약 주기는 12주 1회인 반면 브리베키믹은 2주 1회"라며 "IMB-101의 투약 횟수가 6배 적다는 점에서 편의성이 높다"고 설명했다.

임상 일정은 구체화되고 있다. IMB-101 SC 제형은 올해 4분기 임상 1상 결과 발표가 예정돼 있다. IMB-101 IV 제형의 화농성 한선염 임상 2a상 결과는 내년 하반기 발표가 예상된다.

보고서는 IMB-101이 내년 2a상에서 브리베키믹보다 높은 유효성을 입증할 경우 Best-in-class 등극과 서브 라이선스 아웃이 가속화될 수 있다고 전망했다. 이후 2b상과 3상은 IV와 SC 제형을 통합하는 구조로 진행될 예정이다.

파트너사 네비게이터 메디신의 사업 구조도 후속 기술이전 가능성을 높이는 요인으로 제시됐다. 네비게이터 메디신은 글로벌 생명과학 전문 투자사 RA Capital이 설립한 신설법인이다. 보고서는 네비게이터 메디신이 RA Capital과 Forbion 등 글로벌 벤처캐피털 주도로 설립된 뉴코 모델이라는 점을 강조했다.

뉴코는 특정 파이프라인 개발을 위해 설립되는 신설법인이다. 소수 파이프라인에 집중할 수 있어 임상 진행 속도를 높일 수 있고, 단일 자산 구조를 바탕으로 향후 빅파마 대상 서브 라이선스 아웃이나 인수합병 가능성도 기대할 수 있다.

이 연구원은 "네비게이터 메디신은 빅파마 딜 경력을 보유한 경영진을 갖추고 있어 향후 빅파마와의 서브 라이선스 아웃 계약 체결 가능성이 기대된다"고 밝혔다.

후속 파이프라인도 대기하고 있다. 'IMB-102'는 아토피성 피부염 치료제로 개발되는 OX40L 기반 이중항체다. 올해 전임상을 완료한 뒤 2027년 임상 1상 진입이 예정돼 있다.

보고서에 따르면 IMB-102는 동물모델 효능시험에서 2주차 기준 질환을 31% 감소시켰다. 사노피의 OX40L 항체 '암리텔리맙'이 같은 기준에서 질환 13% 감소를 보인 것과 비교해 우수한 효능을 확인했다는 설명이다. IMB-102 역시 12주 1회 투약 편의성을 앞세워 기존 치료제와 차별화를 시도하고 있다.

자가면역질환 후속 과제인 'IMB-106'도 사업화 후보로 거론된다. IMB-106은 적응증이 공개되지 않은 자가면역질환 치료제로, 장기 지속 효능을 통해 투약 편의성을 높이는 Best-in-class 약물로 개발되고 있다. 보고서는 개발 초기부터 글로벌 바이오텍과 사업 논의가 이어지고 있으며, 올해 동물 개념증명 데이터 확인 후 기술이전 등 사업화 가능성이 기대된다고 설명했다.

항암 파이프라인으로는 'IMB-201A'와 'IMB-201B'가 있다. 두 파이프라인은 HLA-G 항체를 기반으로 한다. IMB-201A는 항체약물접합체(ADC)로 개발 중이며 2028년 임상 1상 진입이 예정돼 있다. IMB-201B는 HLA-G와 다른 항암 타깃을 결합해 시너지를 노리는 삼중항체로 후보물질 최적화 단계에 있다.

황반변성 치료제도 개발 중이다. 해당 파이프라인은 'ePENDY' 플랫폼 기술을 기반으로 반감기를 연장한 신약이다. 보고서는 연 1~2회 투약이 가능한 편의성 개선 약물로 개발될 수 있으며, 2027년 동물 개념증명 데이터 확인 후 조기 사업성과 창출이 기대된다고 봤다.

실적 측면에서는 기술이전 수익 반영 여부에 따라 변동성이 큰 구조다. 아이엠바이오로직스의 지난해 매출액은 116억원으로 전년 대비 57.9% 감소했다. 영업이익은 3억원으로 전년 대비 97.9% 줄었다. 순이익은 9억원으로 흑자전환했다.

단기 수급 변수도 남아 있다. 아이엠바이오로직스는 올해 3월 20일 상장했으며, 오는 22일 상장 주식 수의 26%에 해당하는 추가 물량이 유통 가능해질 예정이다. 보고서는 단기 수급 부담은 불가피하지만, 펀더멘털과 무관한 수급 이슈로 봤다.

이 연구원은 "6월 22일 보호예수 해제 물량 부담은 있지만 펀더멘털과 무관한 단순 수급 이슈"라며 "IMB-101 서브 라이선스 아웃 기대감에 더해 IMB-102의 내년 임상 1상 진입으로 임상 모멘텀이 지속될 것"이라고 전망했다.

출처 : 메디파나뉴스(https://www.medipana.com)